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細(xì)胞培養(yǎng)解決方案

隨著近年來(lái)細(xì)胞治療及類器官領(lǐng)域的不斷升溫，相應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)也隨之日新月異。愷佧生物成功開(kāi)發(fā)出一系列細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的高質(zhì)量蛋白產(chǎn)品，包括細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)蛋白Laminin 521和各類細(xì)胞因子，可應(yīng)用于細(xì)胞治療、類器官培養(yǎng)等多種場(chǎng)景。此外，依托成熟穩(wěn)定的GMP生產(chǎn)平臺(tái)，愷佧生物也可提供相應(yīng)的GMP級(jí)細(xì)胞因子，滿足客戶更高需求。

Laminin 521

Laminin 521為L(zhǎng)aminin家族成員，是構(gòu)成細(xì)胞外基質(zhì)網(wǎng)絡(luò)的重要成分。Laminin 521是胚胎時(shí)期內(nèi)細(xì)胞團(tuán)最早分泌表達(dá)的基質(zhì)蛋白之一，可促進(jìn)干細(xì)胞的生長(zhǎng)和分化，也是目前常用的無(wú)飼養(yǎng)層培養(yǎng)基質(zhì)。愷佧生物成功開(kāi)發(fā)出可應(yīng)用于科研級(jí)（RG）、臨床前級(jí)（PG）和細(xì)胞治療級(jí)（CTG）的高質(zhì)量低內(nèi)毒Laminin 521產(chǎn)品，應(yīng)用范圍廣泛，可維持干細(xì)胞均質(zhì)化生長(zhǎng)與遺傳穩(wěn)定。

經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，愷佧生物L(fēng)aminin 521產(chǎn)品可有效促進(jìn)和維持iPSC細(xì)胞的正常生長(zhǎng)，且干細(xì)胞標(biāo)志物OCT3/4、SOX2、SSEA4、TRA-1-60等表達(dá)正常：

Fig. 1 愷佧生物L(fēng)aminin 521能有效促進(jìn)人iPSC的生長(zhǎng)

Fig. 2 愷佧生物L(fēng)aminin 521可維持干細(xì)胞分化潛能

細(xì)胞因子

細(xì)胞因子（Cytokine）是由免疫細(xì)胞和某些非免疫細(xì)胞經(jīng)刺激而分泌的一類具有廣泛生物學(xué)活性的小分子蛋白質(zhì)，可通過(guò)結(jié)合相應(yīng)受體調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)、分化和反應(yīng)，調(diào)控免疫應(yīng)答。愷佧生物高質(zhì)量細(xì)胞因子產(chǎn)品涵蓋白介素IL、集落刺激因子CSF、生長(zhǎng)因子GF等不同類別，可應(yīng)用于類器官培養(yǎng)、免疫細(xì)胞治療中體外細(xì)胞生長(zhǎng)維持以及干細(xì)胞增殖和分化等。

產(chǎn)品特點(diǎn)（RUO級(jí)）

數(shù)據(jù)示例

Fig. 3 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，Human Wnt Surrogate-Fc Fusion Protein能誘導(dǎo)HEK293T細(xì)胞中Topflash報(bào)告基因活性，ED₅₀值為5.2 ng/ml。

Fig. 4 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在Wnt Surrogate（5 ng/ml）存在下，Human R spondin 1 Protein誘導(dǎo)了HEK293細(xì)胞中Topflash報(bào)告基因活性，ED₅₀為1.0-10.0 ng/ml。

Fig. 5 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，Human IL-15 Protein可促進(jìn)MO7e細(xì)胞增殖，ED₅₀值為1-2 ng/ml。

Fig. 6 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，Human IL-7 Protein可促進(jìn)2E8細(xì)胞增殖，ED₅₀值為0.1-0.5 ng/ml。

Fig. 7 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，Human Activin A Protein可抑制MPC-11細(xì)胞增殖，ED₅₀值＜7 ng/ml。

Fig. 8 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，Human FLT3 Ligand Protein可促進(jìn)AML5細(xì)胞增殖，ED₅₀值＜1.0 ng/ml。

USP<1043：細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料> 章節(jié)中提到，細(xì)胞因子被劃分為風(fēng)險(xiǎn)性為第2級(jí)別的生產(chǎn)輔助物料，其生產(chǎn)需符合GMP規(guī)范^[1]；此外，《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)》指導(dǎo)原則中指出，酶、細(xì)胞因子等材料可能會(huì)影響免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量，基于風(fēng)險(xiǎn)情況，其生產(chǎn)過(guò)程可參照GMP的相關(guān)原則或要求^[2]。
為更好的協(xié)助細(xì)胞治療藥物的開(kāi)發(fā)和申報(bào)，愷佧生物依托完善的質(zhì)量管理體系，提供一系列如IL-15、IL-7、IL-21、IL-18、FGF Basic 等高質(zhì)量的GMP級(jí)細(xì)胞因子用于免疫細(xì)胞培養(yǎng)、干細(xì)胞培養(yǎng)等應(yīng)用。產(chǎn)品均完成了全面的QC放行檢測(cè)，并進(jìn)行了相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿足藥物開(kāi)發(fā)的嚴(yán)格要求，加速臨床和上市申報(bào)。

全面的QC檢測(cè)放行（以GMP Human IL-15為例）

數(shù)據(jù)示例

Fig. 9 經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，GMP Human IL-15可促進(jìn)CTLL-2細(xì)胞增殖，ED50值為0.1 - 0.3 ng/mL，生物學(xué)活性 > 1×10^7?IU/mg（經(jīng)WHO參考品校準(zhǔn))。

Fig. 10 GMP Human IL-15（復(fù)溶后）在37℃加速7天，經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，生物學(xué)活性仍保持穩(wěn)定。

Fig. 11 GMP Human IL-15（復(fù)溶后）在4℃保存90天，經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，生物學(xué)活性仍保持穩(wěn)定。

Fig. 12 GMP Human IL-15（復(fù)溶后）反復(fù)凍融3次，經(jīng)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，生物學(xué)活性仍保持穩(wěn)定。

產(chǎn)品列表

丨細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)蛋白

貨號(hào)	名稱	濃度	規(guī)格
LMN-HM511	Laminin 511(PG)	0.1 mg/ml	100 μg/支
LMN-HM521	Laminin 521 (RG)	0.1 mg/ml	100 μg/支
LMN-HM522	Laminin 521 (PG)