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質量控制
文件支持
我們可以提供相應的基礎文件，幫助客戶更好的了解我們的產品，此外，如果客戶的生物藥產品進入申報階段，我們會根據需求額外提供其他支持性文件，助力客戶申報。
全方位的QC檢測放行
以GMP級T7 RNA Polymerase為例
活性≥50 kU/ml
蛋白濃度符合要求
純度≥95%
DNA酶殘留陰性
RNA酶殘留陰性
蛋白酶殘留陰性
重金屬殘留≤10 ppm
細菌內毒素≤10 EU/ml
宿主DNA殘留≤100 pg/mg
宿主蛋白殘留≤50 ng/mg
裝量≥標示量
微生物限度≤1 CFU/10 ml
鎳鹽殘留≤10 ppm
pH7.9±0.5
樣品條帶與對照品一致
可見異物符合要求
穩定性研究
我們的穩定性研究內容包括高溫試驗、光照試驗、反復凍融試驗、模擬運輸試驗、加速穩定性試驗、批間穩定性研究、長期穩定性研究等，全方位確保產品的穩定性。
以重組S.pyogenes Cas9核酸酶的長期穩定性數據為例
檢測三批Cas9核酸酶的長期穩定性數據(0~18個月)。檢測項有SEC-HPLC、RP-HPLC、In vitro cleavage activity等。
結果顯示： Cas9核酸酶的穩定性和批間一致性表現良好
