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生產質控流程
質控流程
經系統
驗證的分析方法
驗證的分析方法
1
嚴格參照2020版《中國藥典》第四部，并經驗證和確認，確保結果的有效性、可重復性。
嚴格的
質量放行標準
質量放行標準
2
根據工藝開發階段、工藝驗證階段、穩定性研究階段等數據支撐制定放行標準。
全方位的
質檢
質檢
3
涵蓋鑒別、純度、濃度、活性、雜質殘留、安全性檢查、穩定性研究等。
15
+
檢測項
30
+
次檢測
4
次
報告審核
4
次
放行(中控樣品/原液/半成品/產成品)
