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隨著mRNA疫苗領域和細胞與基因治療領域的快速發展，市場對GMP級原料酶的需求與日俱增。這對上游原料酶供應商的質量管理體系是一個重大考驗。

愷佧生物通過了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016質量管理體系認證，并依據藥品GMP相關要求建立了質量管理體系并形成文件，同時加以實施并持續改進，以確保質量管理體系的有效性、適宜性和充分性。從原輔料檢驗、設備驗證、菌種管理、工藝開發與優化、分析方法開發與驗證、產品分裝、QC放行檢測、人員培訓等諸多方面做出控制，嚴格把控GMP產品質量，滿足藥物開發的嚴格要求。

我們的質量管理體系和GMP廠房已通過多家藥企審計或認可，客戶覆蓋細胞與基因治療CDMO公司、細胞治療公司、基因編輯治療公司、mRNA疫苗公司等。目前，我們已成功助力多家客戶完成IND申報。